（总学分：3 总上课学时：48）

东南大学生医系

一、基本要求

了解生物医学材料基本概念、主要内容，对生物医学材料的研究重点和热点、研究现状及发展趋势有基本的了解。

二、课程大纲

一、 概论

1. 生物医学材料的定义

2. 生物医学材料的研究内容

3. 生物医学材料的性能要求

4. 生物医学材料的分类：

生物医学材料应满足的两个基本性能要求：生物功能性和生物相容性

生物相容性的内容：机体组织对材料的影响；材料对机体产生的生物危害性。

各种分类方法：按医用材料的来源、性质、在人体使用部位、使用要求分类

掌握：生物医学材料的定义、研究内容、主要性能和分类方法。

二、 生物医学材料与生物体间的相互作用

生物医学材料与生物体间的相互作用

1. 材料对生物体的作用：

血液反应---血小板血栓、凝血系统的激活、纤溶系统的激活、溶血反应等

免疫反应---补体系统的激活、抗原-抗体反应、免疫细胞的激活等

组织反应---炎症反应、细胞粘附、细胞增殖、形成伪内膜、细胞质转变

2 . 生物体对材料的影响：

物理性质的变化—大小、形状、强度、弹性、硬度等

化学性质的变化—亲水-疏水性、酸碱性、物质吸附性、透过性等

3. 生物医学材料的物性要求

1) 溶出物及可渗出物含量低

2) 生物稳定性

3) 机械物理性能

4) 成型加工性能

5) 灭菌性能

4. 生物医学材料引起的感染、钙化和肿瘤

5.生物医学材料对人体补体系统的激活

生物相容性的一些新认识

掌握：生物材料相容性包括的内容，生物相容性研究的几个层次，生物医学材料的物性要求。

三、 生物医学材料的消毒与灭菌

微生物的概念：微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。

消毒：指杀灭(破坏)非芽胞型和增殖状态的致病微生物的过程.

灭菌：指杀灭物品中一切微生物的过程。

1．生物医学材料的热灭菌法

1) 热灭菌法的原理

2) 热灭菌法的分类：干热、湿热

3) 高压蒸汽灭菌法 

2．生物医学材料的化学灭菌法

1) 化学灭菌法的原理

2) 常用的消毒灭菌剂

3) 气体灭菌

4) 几类典型的消毒灭菌剂

3．  生物医学材料的辐射灭菌法

1) 辐射灭菌的原理、特点和用途

2) 辐射灭菌法对不同材料的影响

3) 紫外线灭菌

4．  灭菌术的进展

1) 激光灭菌

2) 超声协同灭菌

3) 气体等离子体灭菌

4) 微波灭菌

掌握：生物医用材料常用的灭菌方法；了解各种灭菌方法的特点和应用。

四、  生物医学材料的安全性评价与管理

1．  生物医学材料生物学评价原则、程序和内容

2．  生物医学材料生物学评价试验方法

3．  生物医学材料生物学评价国际国内有关标准

掌握：生物医学材料从研究到临床应用的安全性评价的程序及内容；安全性评价的标准和评价方法。

熟悉：国际、国内医疗器械生物学评价的发展和现状；医疗器械生物学评价的原则。

五、  组织工程材料：

掌握：组织工程的定义、基本原理和方法；组织工程的三要素；组织工程材料的种类、要求；组织工程中人工器官。

1. 组织工程的定义：是指应用生命科学与工程原理及方法构建一个生物装置来维护、增进人体细胞和组织的生长，以恢复受损组织或器官的功能。

2. 组织工程的基本原理和方法

3. 研究内容：种子细胞、细胞支架材料、生物活性因子

4．组织工程材料的种类：生物降解材料、组织引导材料、组织诱导材料、组织阻离材料

5．组织工程材料的要求：生物相容性；易于加工成三维多孔支架；支架要有一定力学强度以支持新生组织的生长，并待成熟后能自行降解；低毒或无毒；能够释放药物或活性物质如生长激素。

6．  组织工程中的人工器官

1) 人工皮肤

2) 人工肝支持装置

3) 人工血液

4) 人工神经

5) 人工血管

6) 人工胰

7) 人工肺

8) 人工心脏

9) 人工骨与人工软骨

10) 人工肌肉

六、   生物医学材料表面改性

1．  表面形貌与生物相容性

1) 影响材料与生物体之间的相互作用的因素：生物材料表面的成分、结构、表面形貌、表面的能量状态、亲（疏）水性、表面电荷、表面的导电特征等表面化学、物理及力学特性

2) 表面形貌与生物相容性的关系

3) 控制材料表面的粗糙化方法：精密的机械加工、微机械和微刻蚀技术、等离子体喷涂复型方法及离子束轰击方法

2．生物医用材料表面修饰

1. 表面修饰的定义

   2. 表面修饰的目的：研究制作能够避免被体系识别为异物的人工器官

   3. 表面修饰的方法：种植内皮细胞、涂布白蛋白涂层、聚氧化乙烯表面接枝、磷脂基团表面、

                                               等离子体表面改性、等离子体表面聚合、等离子体表面处理、表面涂层与薄膜合成法、自组装分子单层

掌握：影响材料与生物体之间的相互作用因素；材料表面形貌与生物相容性的关系；生物医用材料表面修饰的定义、目的、方法。

熟悉：生物医用材料表面修饰的研究现状和发展趋势；控制材料表面粗糙化的主要方法；等离子体表面改性的类型。

七、   口腔医学材料

1．口腔材料的种类

1) 银汞合金

2) 粘固剂和粘接材料

3) 复合树脂

4) 印模材料

5) 模型材料

6) 陶瓷材料

7) 义齿修复用高分子材料

8) 合金材料

9) 口腔种植材料

10) 辅助材料

2、口腔材料的要求

1) 生物学性能：微漏、温度改变、流电性、材料的毒性

2) 化学性能：失泽、腐蚀

3) 物理性能：热学性质、光学性质

4) 机械性能：拉力试验、弯曲试验、冲击试验、硬度、抗压强度

八、  硬组织修复材料

掌握：硬组织修复材料的定义、种类、和要求；哺乳动物硬组织中主要的无机/有机成分组成；羟基磷灰石的制备方法；天然与合成羟基磷灰石的差异；羟基磷灰石在硬组织修复中的应用；硬组织修复材料中的复合材料种类。

三、题型（共100分）

1．名词解释（20分）

2．简答题（80分） 

四、教材及参考书

1. 俞耀庭、张兴东 《生物医用材料》 天津大学出版社

2. 顾汉卿、徐国风主编，生物医学材料学，天津科技翻译出版公司，1993年第一版。